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山东省食药监局:8批医疗器械产品不合格-山东市药监局

发布日期:2015/12/15 14:47:22 浏览:

12月11日,山东省食品药品监督管理局在其官网发布2015年山东省医疗器械产品第一期质量公告,有8批样品不合格,涉及隐形眼镜、避孕套和体外诊断试剂3类产品。

据公告,按照山东省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划,山东各市食品药品监督管理局和山东省医疗器械产品质量检验中心对隐形眼镜、避孕套和体外诊断试剂3个产品进行了抽查检验。其中,抽取隐形眼镜样品32批,经检验、核查,合格产品30批,合格率为93.8。标识海昌隐形眼镜有限公司生产的一批wincolor型软性亲水接触镜样品、标识甘肃康视达科技集团有限公司生产的一批MCKI型凝翠软性亲水接触镜样品,被检出中心厚度项目不合格。

抽取避孕套样品52批,经检验、核查,合格50批,合格率96.2。标识晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的一批浮点52mm±2mm型天然胶乳橡胶避孕套样品,被检出爆破体积项目不合格;标识河北鸿发乳胶制品有限公司生产的一批光面型宽度52mm±2mm长度≥160mm型天然胶乳橡胶避孕套样品,被检出针孔项目不合格。

此外,抽取体外诊断试剂样品67批,经检验、核查,合格63批,合格率94。标识莱阳亚东生物科技有限公司生产的一批R:1×100mL型白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)样品和一批R1:1×80mLR2:1×20mL型总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)样品,被检出线性范围项目不合格;标识威海康州生物工程有限公司生产的一批1人份型人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)样品和标识潍坊三维生物工程集团有限公司生产的一批100人份/盒型人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)样品,被检出特异性项目不合格。

山东省食品药品监督管理局表示,对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位,各市食品药品监管局要依法组织查处,并加强日常监管和检查力度;对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击,确保人民群众用械安全。

2015年山东省隐形眼镜抽查检验不合格产品名单

序号

样品名称

被抽样单位

抽样单位

标识生产单位

规格型号

批号

不合格项

1

软性亲水接触镜

济南市天桥区仁和眼镜商行

济南市食品药品监督管理局

海昌隐形眼镜有限公司

wincolor

V13A22EA

中心厚度

2

凝翠软性亲水接触镜

荣成市崖头戴明眼镜店

威海市食品药品监督管理局

甘肃康视达科技集团有限公司

MCKI

14010904

中心厚度

2015年山东省避孕套抽查检验不合格产品名单

序号

样品名称

被抽样单位

抽样单位

标识生产单位

规格型号

批号

不合格项

1

天然胶乳橡胶避孕套

济南政军保健品市场有限公司

济南市食品药品监督管理局

晋江市康乐乳胶用品有限公司

浮点52mm±2mm

14010431B

爆破体积

2

天然胶乳橡胶避孕套

枣庄市百信医药零售连锁有限公司大众店

枣庄市食品药品监督管理局

河北鸿发乳胶制品有限公司

光面型宽度52mm±2mm长度≥160mm

141103

针孔

2015年山东省体外诊断试剂抽查检验不合格产品名单

序号

样品名称

被抽样单位

抽样单位

标识生产单位

规格型号

批号

不合格项

1

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

莱阳亚东生物科技有限公司

烟台市食品药品监督管理局

莱阳亚东生物科技有限公司

R:1×100mL

B191506

线性范围

2

总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)

莱阳亚东生物科技有限公司

烟台市食品药品监督管理局

莱阳亚东生物科技有限公司

R1:1×80mLR2:1×20mL

C181506

线性范围

3

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)

威海康州生物工程有限公司

威海市食品药品监督管理局

威海康州生物工程有限公司

1人份

20150101

特异性

4

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)

潍坊三维生物工程集团有限公司

潍坊市食品药品监督管理局

潍坊三维生物工程集团有限公司

100人份/盒

20150402

特异性

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